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quarta-feira, 1 de fevereiro de 2017

O polêmico teste dos remédios genéricos do Fantástico



O assunto da reportagem especial do Fantástico da semana passada preocupa médicos e pacientes, porque trata da eficácia dos medicamentos genéricos. Entenda como foi feito o teste dos medicamentos genéricos do Fantástico.

O LABORATÓRIO

Cedafar (Centro de Estudos e Desenvolvimento Analítico Farmacêutico, da Faculdade de Farmácia da Universidade Federal de Minas Gerais)

- criação: 1963

- finalidade: atividades de ensino, pesquisa e prestação de serviços na área de medicamentos.

- foi o primeiro laboratório brasileiro a ser habilitado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), em janeiro de 2000, para a realização de estudos de equivalência farmacêutica para atendimento ao programa de medicamentos genéricos.

- como laboratório credenciado para realizar estudos de equivalência farmacêutica, realiza testes de qualidade necessários no processo de registro de medicamentos genéricos e similares e testes de controle de qualidade.

- presta serviços para empresas produtoras de medicamentos e órgãos vinculados a governos.


Um dos 12 profissionais do Cedafar (Centro de Estudos e Desenvolvimento Analítico Farmacêutico da Faculdade de Farmácia da UFMG) envolvidos no teste dos genéricos do Fantástico (Foto: Reprodução)

REALIZAÇÃO DOS TESTES

Equipe: 12 profissionais estiveram envolvidos diretamente

5 professores pesquisadores

2 farmacêuticos pesquisadores

4 técnicos em análises químicas

1 técnico administrativo

- todos os testes foram realizados conforme normas da Anvisa.

- o laboratório informou para a Anvisa todos os resultados dos testes realizados.

- os resultados dos testes feitos no laboratório são válidos como resultados oficiais, aceitos pela Anvisa.

O COORDENADOR

Prof. Gerson Pianetti

- coordenador do Cedafar e responsável técnico pelo laboratório.

- professor da Faculdade de Farmácia da UFMG (Universidade Federal de Minas Gerais), há 40 anos.

- doutor em Ciências Farmacêuticas pela Université de Paris XI.

- membro das Academias Brasileira e Francesa de Farmácia.

- linhas de pesquisa/especialização: desenvolvimento, análise e controle de qualidade de medicamentos

- já coordenou setores de aquisição, distribuição e controle de qualidade de medicamentos dos programas especiais do Ministério da Saúde.

- foi presidente da Comissão da Farmacopéia Brasileira entre 2006 e 2011.

- atuou como membro observador da Pharmacopée Europeénne em Strasbourg - França e como consultor da United States Pharmacopoeia por mais de seis anos.

Gerson Pianetti, coordenador do Cedafar e diretor da Faculdade de Farmácia da UFMG (Foto: Reprodução)

SELEÇÃO DOS PRINCÍPIOS ATIVOS

Critérios para a definição dos medicamentos testados

Em maio e junho de 2016 a Pró Genéricos (Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos) fez, a pedido do Fantástico, dois levantamentos:

RANKING 1

Os três princípios ativos fabricados nos medicamentos genéricos mais vendidos em 2015:

1) Losartana Potássica – 76.413.810 unidades*.

2) Dipirona Sódica – 45.164.803 unidades*.

3) Citrato de Sildenafila – 41.826.772 unidades*.

*cada unidade representa uma caixa do medicamento vendida; não importa o número de comprimidos de cada caixa. Também entram nessa conta os medicamentos fornecidos com subsídio do Governo Federal pelo programa Farmácia Popular.

RANKING 2

Da lista dos 50 medicamentos genéricos mais vendidos em 2015 por princípio ativo e laboratório fabricante, foram selecionadas as posições dos que têm os três princípios ativos mais consumidos:

Losartana Potássica

1) Neo Química - 24.859.004 unidades vendidas.

5) Teuto Brasileiro - 10.386.335 unidades vendidas.

8) EMS Pharma - 8.825.891 unidades vendidas.

13) Medley - 7.109.684 unidades vendidas.

18) Eurofarma - 6.434.436 unidades vendidas.

20) Ache - 6.131.345 unidades vendidas.

22) Prati Donaduzzi - 6.012.060 unidades vendidas.

45) Geolab - 3.512.763 unidades vendidas.

Dipirona Sódica

3) Neo Química - 19.016.524 unidades vendidas.

10) EMS Pharma - 7.733.515 unidades vendidas.

28) Germed Pharma - 5.094.167 unidades vendidas.

32) Medley- 4.633.073 unidades vendidas.

43) Teuto Brasileiro - 3.609.292 unidades vendidas.

Citrato de Sildenafila

2) Neo Química - 21.100.726 unidades vendidas.

6) Eurofarma - 9.558.350 unidades vendidas.

RESUMO DA SELEÇÃO

3 princípios ativos.

15 medicamentos genéricos.

9 laboratórios diferentes.

A seleção ficou assim:

Losartana Potássica – 50mg / comprimido revestido

Dipirona Sódica – 500mg / solução oral

Citrato de Sildenafila – 50mg / comprimido

Medicamento comprado para realização do teste de qualidade dos genéricos mais vendidos no Brasil (Foto: Reprodução)

COMO FOI FEITA A COMPRA DE MEDICAMENTOS PARA O TESTE

- para cada fabricante, foi comprada a mesma quantidade determinada pelo laboratório:

Losartana Potássica 50mg comprimido revestido – 450 comprimidos

Dipirona Sódica 500mg solução oral – 100 frascos de 20ml

Citrato de Sildenafila – 440 comprimidos

- os medicamentos foram comprados em três capitais: Rio de Janeiro, São Paulo e Belo Horizonte.

- todos os medicamentos testados são do mesmo lote e com validade superior a seis meses a partir da data da compra.

- em todas as compras, nas três capitais, um técnico do laboratório esteve presente para checar pessoalmente se todos os requisitos estavam sendo cumpridos.

OS TESTES REALIZADOS

- realizamos 14 tipos diferentes de testes em cada fabricante de Losartana Potássica e Citrato de Sildenafila; 13 tipos fazem parte do estudo de equivalência farmacêutica e um tipo é o perfil de dissolução.

- no caso da Dipirona Sódica, realizamos apenas os 13 tipos de testes da equivalência farmacêutica. Nesse caso não foi realizado o perfil de dissolução porque o medicamento era líquido e não sólido. Esse tipo de teste não é realizado em medicamentos líquidos.

- os mesmos testes realizados com os medicamentos genéricos também foram realizados com o medicamento de referência para fazer uma comparação de resultados.

RESULTADOS

Losartana Potássica – marcas que não obtiveram resultado satisfatório:

Medley: não passou no teste de perfil de dissolução (o comprimido não é absorvido pelo organismo)

Prati Donaduzzi: não passou no teste de perfil de dissolução

Geolab: não passou no teste de perfil de dissolução

EMS: não passou no teste de doseamento (não tem a quantidade mínima exigida de princípio ativo)

Dipirona Sódica – marca que não obteve resultado satisfatório:

Neo Química: não passou no teste de doseamento (não tem a quantidade mínima exigida de princípio ativo)

Citrato de Sildenafila – todos os resultados foram satisfatórios.